首页 > 新闻中心 > 行业新闻  

“艾滋病中药新药评审需加快”
发表时间:2013-12-04

 

121日是“世界艾滋病日”,北京商报记者专访了中医科学院中医药防治艾滋病研究中心常务副主任王健。他表示,我国自2004年开始启动中医药治疗艾滋病试点项目近十年,取得了不错的成绩,中医药已成为艾滋病防治体系的有益补充。但值得一提的是,艾滋病中药新药研发方面药物少,十年间只审批了“唐草片”一种,远远不能满足临床需求。

中医药已成为艾滋病防治体系有益补充

“我国中医药真正参与到艾滋病防治中是在2004年。”王健介绍,2004年卫生部、财政部和国家中医药管理局联合启动中医药治疗艾滋病试点项目,覆盖范围从最初的5省扩大到19省,截至今年9月底,累计治疗患者23778例。

“试点项目已推行近十年,取得了不错的成绩。我想现在这个"试点"二字应该去掉,项目应进一步深化,可在全国推行。”不久前,王健向国家中医药管理局建言。实践证明,规范的中医药治疗对艾滋病有确切疗效。它能明显改善艾滋病人临床症状,恢复和增加体重,提高和稳定艾滋病人免疫功能。接受中医药治疗后,60%左右的病人CD4+T淋巴细胞计数处于稳定和上升状态,减轻抗病毒药物的毒副作用,提高抗病毒治疗依从性。“中医药的参与为不能接受或不愿意接受抗病毒治疗的患者开辟新的治疗途径,已经成为艾滋病防治体系的有益补充。”他表示。

艾滋病中药十年只审批了“唐草片”一种

近年来,中医药防治艾滋病参与能力显著提高,治疗人数逐年上升,但在艾滋病中药新药研发方面存在药物少,阻碍了发展。“十年才批"唐草片"一种,没有哪个行业十年才批准一个药物的。”王健对此表示担忧。

王健表示,近几年,约20余家药企涉及艾滋病中药新药的研发工作,投入了大量经费,而绝大多数都以失败告终。原因是多方面的,如企业资金不足、临床试验不规范、药物定位不准等,但在药物的评审阶段,有关部门在认识上存在顾虑,过于谨慎,认为艾滋病是世界难治性疾病,西药都治不好,中药还能有用?

事实上艾滋病新药不只是抗病毒药,对症治疗的药物同样需要,中医药在此有独特优势。美国FDA2012年底批准了首个治疗艾滋病人腹泻的药,它是一种来源于秘鲁的植物药,通过374例临床试验,证明其安全性和有效性,结果显示,治疗组有效率17.6%,安慰剂组8%

建议出台新“艾滋病中药新药指导原则”

据了解,国家药监局2003年发布了治疗艾滋病“中药新药评价问题专题咨询会纪要”表明,艾滋病中药新药分为抗艾滋病毒药;艾滋病辅助用药(增效减毒、提高免疫、改善症状等)。

王健认为,目前大多数研发药物都定位在“辅助用药”范畴,只要进行严格规范的临床前和新药临床试验,定位清楚,保证安全性和有效性,就应批准上市。“药审中心应该与企业紧密配合,做好服务,指导和帮助药企进行新药研究,而不是充当"警察"的角色。”

“近三年批准上市的治疗肝炎、肿瘤、糖尿病的中药一共32种,这些病也是难治病,也不可能完全治愈。不能因为是"艾滋病"这一特殊疾病,害怕承担责任,就采取回避和缓批的做法。”王健建议出台新“艾滋病中药新药指导原则”,为企业和有关研发机构提供指导和参考,加快艾滋病中药新药评审进度。

北京商报记者 刘亚力